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仿制药是什么？

伴随着“健康中国”战略的不断推进，罗氏诊断正在持续加码中国市场。

8月21日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司（简称“罗氏诊断苏州”）与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议，首期投资30亿人民币，用于罗氏诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造。

此举彰显了罗氏诊断进一步加大对中国市场的投入，以及罗氏诊断对中国体外诊断市场长期向好发展的信心，印证了罗氏诊断关注中国患者需求、持续扎根中国市场的决心。新项目也将为罗氏诊断苏州未来进一步扩张产能提供空间。

现有产能即将达到极限

据介绍，新项目首期用地55亩，建筑面积约6万平方米，将于2028年正式投产；全部建成后总占地面积将达108亩，总建筑面积将达12万平方米。罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理马凯（Marco Cairoli）在签约仪式上对第一财经记者表示，罗氏诊断苏州始终致力于造福中国乃至亚太患者。

他说道：“罗氏诊断苏州持续发挥核心优势，在苏州基地建立了包括研发、制造和物流在内的强大的端对端能力。作为关键的制造和研发基地，苏州的新投资项目将为高质量产品进入中国市场提供更多助力，并确保亚太地区的可持续供应。”

马凯向第一财经记者介绍称，罗氏诊断苏州目前已在中国成功实现120多种创新产品的本地化制造，涵盖试剂和仪器。他预计，到2030年，罗氏诊断苏州生产的产品数量将超过400种，供应中国及部分亚太地区。

“现有生产设施、物流和关键生产线即将达到产能极限。鉴于此，我们需要扩充产能，以满足下一个阶段的市场需求，这也为未来研发活动的扩展提供了灵活性。”马凯说道。

持续加速本土化布局

最新的投资也彰显了罗氏诊断在中国本土化方面的努力。近十年来，罗氏诊断持续深化在华布局，于2015年在苏州成立罗氏诊断亚太生产基地，2018年启动亚太研发中心，2020年投资建设系统试剂制造基地，2021年引入PCR样本保存套件和病理实验室平台试剂项目，并于2023年建立罗氏诊断亚太仪器生产基地，逐步完善在华产业链，扩展本土化产品线。

为更好满足中国市场医疗需求，罗氏诊断汇聚全球资源和本土研发力量，于2024年4月在中国推出首款本土设计研发的免疫诊断产品Elecsys CA 242，通过本地化产品的全流程设计、开发、生产、验证、注册及上市，深化价值链布局，为胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测和全程管理提供助力。

罗氏诊断中国总经理姚国樑在采访中对第一财经记者表示：“去年，我们在中国达到了高个位数的增长，同时中国也是罗氏诊断全球第二大市场，深耕中国市场20多年来，我们坚持‘在中国、为中国’，持续投资本土创新、研发和生产，通过持续拓展产品组合、不断投资完善产业链与建设基础设施，为中国患者量身定制创新解决方案，实现了从‘全球产品引进者’到‘本土创新驱动者’的战略转型。”

罗氏诊断所处的体外诊断（即IVD）行业市场规模巨大。IVD是指在人体之外，通过对人体样本( 血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。根据市场研究机构Kalorama Information数据，2023年，中国IVD市场规模为58.55亿美元,预计2028年市场规模将达79.6亿美元，2023年至2028年的复合增长率约为6%,远高于全球IVD市场3.8%的增长率。

市场仍有大量未被满足的需求

姚国樑表示，IVD能在各个疾病领域发挥作用，包括心血管代谢、肿瘤学、传染病等，为疾病全程管理提供支持，覆盖预防、早期检测和筛查、诊断、预后、危险分层、治疗和治疗监测。“中国对IVD的需求保持稳定增长，现在中国IVD市场已成为世界第二大市场。”他对第一财经记者表示。

他以肝病检测为例称，肝病的全病程管理对于肝癌防控意义重大。罗氏诊断通过引入GAAD数字算法辅助诊断系统及风险评估体系，结合罗氏创新的肝病精细化管理数字解决方案，帮助基层医疗有效地进行肝癌筛查和风险分层，按照不同的风险层度进行随访管理，真正做到早发现早治疗。

作为我国最常见的恶性肿瘤之一，肝癌严重威胁着人民的生命和健康。由于肝癌起病较为隐匿，早期症状不典型，多数患者确诊时已进入中晚期，错过了最佳治疗时机，5年生存率不足15%。如果能够早期发现并积极治疗，肝癌患者5年生存率可高达90%以上，因此加强对肝癌的早期筛查和诊断显得尤为重要。

姚国樑还称，近年来，通过博鳌乐城先行区、港澳药械通等相关政策的不断发布与优化，加速了许多创新医疗产品的审批。受益于这些利好政策，罗氏诊断也在中国迅速推出了多款创新产品，惠及医生和患者。

就在本月，国家药品监督管理局（NMPA）批准罗氏诊断抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）新增非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。这是该伴随诊断继2020年作为国内首个尿路上皮癌免疫治疗伴随诊断获批后，在肿瘤精准诊疗领域的重磅突破，将为临床制定个体化NSCLC诊疗决策提供可靠支持，帮助更多患者实现获益最大化。

成为领先的数字医疗企业

展望未来，姚国樑表示，罗氏诊断对中国市场的长期发展充满信心。“我们希望在这里提升研发能力，尤其是针对某些疾病在中国的独特流行病学特征，我们已经明确了一些在中国患者中有强烈需求、亟需在中国进行开发的诊断检测，CA242检测试剂就是一个成功案例。”他说道，“这些产品未来也可能惠及全球其他地区的患者。”

伴随着数字技术的不断进步，医学诊断领域也迎来新的数字化发展机遇。中国作为全球数字化实践最成功的国家，也让跨国医疗企业看到了数字化投入的回报。

姚国樑表示，数字创新是罗氏诊断持续深耕的另一个领域。“我们希望成为领先的数字医疗公司之一。”他告诉第一财经记者，“数字化解决方案有利于提高临床实验室的效率和质量，帮助患者获得新药物，优化患者就医流程以改善治疗效果。”

他介绍称，罗氏诊断的数字化发展始于2020年，到目前为止，已经围绕着三个主要领域——智慧实验室解决方案、临床诊断支持解决方案和疾病管理解决方案发布了多款数字应用程序。

“到今年年底，我们将在中国推出共16款数字产品，包括Digital Core Lab、Digital Insight、Digital NPC、数字病理实验室（Digital Pathology Lab）、数字服务和LDP（Liver Disease Pathway）等。”姚国樑说道，“我们希望帮助中国的200家医院开启数字化转型之旅。”

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钱童心

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